Megjelent a Bizottság (EU) 2022/1373 végrehajtási rendelete a vas-hidroxid-adipát-tartrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról.
2020. februárjában a Nemysis Limited vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a vas-hidroxid-adipát-tartrátnak (a továbbiakban: IHAT) az uniós piacon új élelmiszerként, étrend-kiegészítőkben vasforrásként való felhasználásra szánt kapszulák formájában, napi legfeljebb 36 mg vastartalomnak megfelelő napi legfeljebb 100 mg mennyiségben, a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól.
Tudományos szakvéleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy mivel a kérelmező nem határozott meg tolerálható felső beviteli határértéket (UL), az új élelmiszert tartalmazó étrend- kiegészítőkből származó vasbevitel meghaladhatja a tagállamok által meghatározott, a lakosságra irányadó mértéket, és az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőkből és az étrendből származó vas együttes bevitele magas lenne.
A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező módosította kérelmét, és az IHAT használatát a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben 100 mg/napot meg nem haladó mennyiségre, a megfelelő vastartalmat 30 mg/napra, a gyermekeknek és az 18 év alatti serdülőknek – kizárva a 4 éven aluli gyerekek esetében történő használatot – szánt étrend-kiegészítőkben pedig napi 50 mg-ot meg nem haladó mennyiségre, és a megfelelő vastartalmat napi 14 mg-ra korlátozzák. A kérelmező jelezte továbbá, hogy a valamely tagállamban forgalomba hozott étrend-kiegészítők IHAT-tartalmát úgy fogja kiigazítani, hogy a vasra vonatkozó megfelelő felső határértékeket az adott tagállam által a lakosság egyes korcsoportjaira meghatározott irányértékekre korlátozza. A Bizottság úgy véli, hogy a felülvizsgált felhasználások megfelelnének az IHAT forgalomba hozatalára vonatkozó feltételeknek.
Az e rendelet hatálybalépésétől, 2022. augusztus 28-tól számított ötéves időszakban kizárólag a Nemysis Limited vállalat jogosult az említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Nemysis Limited beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
A rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését (2022. augusztus 5.) követő huszadik napon lép hatályba.
NAK/Szőke Rita
Felhívjunk tagjaink figyelmét, hogy ügyintéző felületünk átalakult. A részletekről érdeklődjön